近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心聯(lián)合藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)中山工作站，在中山國(guó)家健康基地舉辦了生物制品上市許可持有人的審評(píng)檢查線下溝通咨詢專場(chǎng)會(huì)，來自全省各地的藥品生產(chǎn)企業(yè)代表共80余人參會(huì)。
此次生物制品審評(píng)檢查溝通咨詢專場(chǎng)，旨在貫徹落實(shí)省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》精神，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，解決企業(yè)在省內(nèi)藥品審評(píng)檢查業(yè)務(wù)中的堵點(diǎn)、難點(diǎn)問題。
中心組織藥品審評(píng)檢查骨干團(tuán)隊(duì)，聚焦企業(yè)關(guān)切，提供“零距離”精準(zhǔn)服務(wù)。在政策與技術(shù)宣貫方面，專場(chǎng)會(huì)系統(tǒng)介紹了審評(píng)檢查溝通咨詢機(jī)制及平臺(tái)功能，深入剖析近幾年生物制品領(lǐng)域?qū)徳u(píng)檢查工作的整體情況、存在問題及關(guān)注點(diǎn)。在共性難題集中解答環(huán)節(jié)，針對(duì)會(huì)前通過審評(píng)檢查溝通咨詢和預(yù)約通道、征集的上市許可持有人代表提出的33個(gè)技術(shù)問題，專家團(tuán)隊(duì)結(jié)合法規(guī)要求和技術(shù)要點(diǎn)集中回復(fù)。面對(duì)面溝通咨詢環(huán)節(jié)，力求個(gè)性化“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”破題，專家團(tuán)隊(duì)耐心傾聽企業(yè)訴求，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)提出的個(gè)性化技術(shù)問題、逐項(xiàng)解答�；顒�(dòng)全程解答緊密圍繞現(xiàn)行法規(guī)框架和審評(píng)檢查核心要點(diǎn)，為企業(yè)提供了切實(shí)可行的解決方案和指導(dǎo)建議。
中心組織藥品審評(píng)檢查骨干團(tuán)隊(duì)，聚焦企業(yè)關(guān)切，提供“零距離”精準(zhǔn)服務(wù)。在政策與技術(shù)宣貫方面，專場(chǎng)會(huì)系統(tǒng)介紹了審評(píng)檢查溝通咨詢機(jī)制及平臺(tái)功能，深入剖析近幾年生物制品領(lǐng)域?qū)徳u(píng)檢查工作的整體情況、存在問題及關(guān)注點(diǎn)。在共性難題集中解答環(huán)節(jié)，針對(duì)會(huì)前通過審評(píng)檢查溝通咨詢和預(yù)約通道、征集的上市許可持有人代表提出的33個(gè)技術(shù)問題，專家團(tuán)隊(duì)結(jié)合法規(guī)要求和技術(shù)要點(diǎn)集中回復(fù)。面對(duì)面溝通咨詢環(huán)節(jié)，力求個(gè)性化“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”破題，專家團(tuán)隊(duì)耐心傾聽企業(yè)訴求，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)提出的個(gè)性化技術(shù)問題、逐項(xiàng)解答�；顒�(dòng)全程解答緊密圍繞現(xiàn)行法規(guī)框架和審評(píng)檢查核心要點(diǎn)，為企業(yè)提供了切實(shí)可行的解決方案和指導(dǎo)建議。
專場(chǎng)會(huì)發(fā)揮了中山工作站前沿哨點(diǎn)作用，充分體現(xiàn)了中心“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)” 的主動(dòng)服務(wù)原則。后續(xù)，藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)中山工作站將積極聯(lián)動(dòng)省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心，主動(dòng)靠前服務(wù)，設(shè)置補(bǔ)充申請(qǐng)前置指導(dǎo)做法，強(qiáng)調(diào)技術(shù)審查前移作用，讓企業(yè)少走彎路，提高企業(yè)申報(bào)成功率。同時(shí)為藥品企業(yè)提供藥品審評(píng)檢查方面的精準(zhǔn)服務(wù)，促進(jìn)藥品上市許可持有人提升產(chǎn)品質(zhì)量安全及有效性，助力中山市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
平臺(tái)鏈接
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中山工作站
中山工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心和中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局“省地共建”，于今年3月揭牌，是繼廣州黃埔站后，全省第二個(gè)綜合型藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站。該站位于中山火炬高新區(qū)中國(guó)檢科院粵港澳大灣區(qū)研究院總部1號(hào)樓，通過搭建藥械審評(píng)檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥械審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移，同時(shí)也為企業(yè)品種的研發(fā)申報(bào)提供優(yōu)質(zhì)審評(píng)服務(wù)，提高藥械審批質(zhì)效，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)受理事項(xiàng)少發(fā)補(bǔ)或零發(fā)補(bǔ)，推動(dòng)區(qū)域創(chuàng)新藥械審評(píng)進(jìn)入“快車道”。
一審：陳海波
二審：郭江寧
三審：萬鶴群
部分資料來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心
二審：郭江寧
三審：萬鶴群
部分資料來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心
